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全國首款可重復使用醫用防護服在京獲批上市

  • 2020-04-24

        新冠肺炎病毒疫情發生后,在市委、市政府和國家藥監局的領導部署下,北京市藥監局、科委等部門成立了“可重復使用醫用防護服科研攻關”項目組,緊急啟動疫情防控應急科技專項攻關,歷時68天,圍繞抗擊新冠肺炎疫情重大需求,廣泛調動本市高校、科研院所、醫療機構和科技企業優勢力量,緊密協作、加快攻關,澳門葡京官網多次專家論證,編寫8版臨床試驗方案、完成了各種數據驗證近60余項,4月17日,北京邦維公司生產的可重復使用醫用防護服獲北京市藥監局頒發的二類醫療器械注冊證,成為全國首款獲批上市的同類產品。

可重復防護服研發緩燃眉之急

        新冠病毒肺炎疫情防控期間,防護服等醫用防控物資需求量猛增,北京市“可重復使用醫用防護服”科研攻關項目立項,旨在緩解一次性醫用防護服消耗量大、生產周期長等出現供應緊張情況,滿足臨床對可重復使用醫用防護服的需求,降低醫療廢物處理成本。

與時間賽跑,短時間內產品獲批

        項目立項后,市藥監局按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則,在標準不降低,程序不減少的前提下,第一時間完成了注冊檢驗、現場檢查和技術審評工作。目前,產品已按照國家法規要求完成所有注冊程序。

關鍵檢測指標均優于醫用一次性防護服

        檢測結果顯示,本次獲批的可重復使用醫用防護服的斷裂強力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗滲水性等關鍵性能檢測結果均高于醫用一次性防護服國家標準。兩者在材料組成、生產工藝、服裝結構等方面存在不同,可滿足重復性使用要求。

        一是在材料組成方面,改變了傳統一次性醫用防護服的單層無紡布覆膜材料,采用企業自主研發的三層復合材料組成,滿足耐洗滌性要求,有較強的物理機械強度,抗破損能力強,其中斷裂強力及抗滲水性要求達到醫用一次性防護服標準的10倍以上;

        二是在生產工藝方面,改變了傳統一次性醫用防護服的一次性不干膠貼工藝,采用門襟處尼龍搭扣密封工藝,可保證在重復使用清洗后,仍能達到密封效果;

        三是在服裝結構方面,改變了傳統一次性醫用防護服的外貼條結構,采用內壓條、氣密拉鏈、雙袖口及雙褲口設計,提高了產品整體的防護密合性;

        四是在使用管理方面,新增了專用洗滌次數記錄標識,可追蹤產品的使用情況。產品可供臨床醫務人員在接診、轉運、篩查、隔離等工作中,對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物物質進行阻隔和防護。


來源:北京市藥品監督管理局


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